Aprovado no Senado, promove brasileiros na vanguarda científica, questiona proteção a voluntários. Mão de obra, genética, regras, pesquisadores, patrocinadores, país, estruturais, marco regulatório para pesquisas humanas. Estabelecer normas, flexibilizar regras, CEPs, Conep, economia, ecossistema, lei de pesquisas clínicas, atualizar regras, mudanças no regulamento. (149 caracteres)
Desde que o doutor escocês James Lind encontrou, no século XVIII, uma forma de salvar marinheiros que morriam de escorbuto, doença causada pela falta de vitamina C, através da inclusão de frutas cítricas na alimentação, os testes clínicos se tornaram a principal maneira de comprovar quais procedimentos realmente impactam na saúde e de criar novos medicamentos por meio da participação de voluntários rigorosamente monitorados.
O Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas visa atualizar as regras de pesquisas clínicas para garantir maior segurança e eficácia nos estudos, acompanhando as constantes descobertas e necessidades da área da saúde. Mudanças no regulatório de pesquisas humanas são essenciais para acompanhar o avanço da ciência e as demandas da sociedade por novas abordagens e cuidados inovadores.
Projeto de Lei para Pesquisas Clínicas: Impacto Positivo para a Economia
De vacinas a analgésicos, passando pelas terapias celulares, qualquer medicamento digno de crédito em termos de segurança e eficácia precisa se submeter ao escrutínio de pesquisas com seres humanos após demonstrar seu valor em testes com células e animais. Nessa seara, o Brasil é apontado como um decisivo polo para a criação de tratamentos promissores, tanto pela mão de obra qualificada como pela diversidade genética da população. Ainda assim, entraves estruturais e burocráticos limitam a participação do país no front científico.
Lei para Pesquisas Clínicas: Mudanças no Regulatório de Pesquisas Humanas
É com o objetivo de mudar essa situação e projetar a nação no cenário internacional que o Senado aprovou um projeto de lei (PL), em regime de urgência, a fim de atualizar as regras a serem adotadas por pesquisadores e empresas patrocinadoras de estudos, prevendo também os direitos dos pacientes envolvidos. A discussão sobre mudanças no marco regulatório para os ensaios com humanos teve início em 2015, quando foi desenhado o primeiro texto a ser apreciado na Câmara dos Deputados, com o objetivo de estabelecer normas para dar celeridade à participação do Brasil em pesquisas globais.
O plano era flexibilizar regras estabelecidas em 1996 e acompanhadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, começou a queda de braço por alterações em parágrafos cruciais do PL. O novo documento, que segue para sanção presidencial, recebeu aplausos, mas também críticas.
De um lado, parlamentares e representantes da indústria farmacêutica louvam as mudanças para reduzir burocracias nos trâmites e facilitar a inclusão do país nos estudos multicêntricos. ‘O Brasil ocupa a 20ª posição no ranking, com apenas 2% das pesquisas clínicas no mundo. Com essa lei, pode passar a figurar em 10 º lugar’, afirma Renato Porto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). A entidade estima que o impacto positivo para a economia pode circundar os 5 bilhões de reais por ano ao atrair aportes estrangeiros.
Estruturais e Burocráticos Limitantes: Lei para Pesquisas Clínicas
O ecossistema de inovação depende de muito investimento e poderá beneficiar cientistas e universidades nacionais, diz Porto. Por mais que se tenha o progresso em mente, no projeto também há pontos sensíveis. Coordenadora do Sistema CEP-Conep, Laís Bonilha explica que assegurar a lisura dos testes e os direitos dos voluntários é bandeira indiscutível. ‘Mas a visão do PL coloca essas questões como uma barreira, o que não faz sentido, porque ninguém tem interesse em desenvolver pesquisas sem ética’, afirma.
Ao longo dos debates no Congresso, a necessidade de análise pelo órgão foi mantida e o tópico que isentava patrocinadores de arcar com o ônus dos ensaios foi removido. Passou, no entanto, o artigo que determina que o acesso às drogas em testes será garantido aos voluntários até cinco anos após o início da oferta comercial, não mais ‘para.
Fonte: @ Veja Abril
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